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              九價HPV疫苗擴齡至9-45歲:疫苗沒變,為何接種人群能拓展?

                有42人瀏覽   日期:2022-09-05

              文章摘要: 央廣網北京8月31日消息(記者 雷妍)8月30日晚間,默沙東中國微信公眾號發布消息:其九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(下稱九......

               央廣網北京8月31日消息(記者 雷妍)8月30日晚間,“默沙東中國”微信公眾號發布消息:其九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(下稱“九價HPV疫苗”)的新適應證已獲得中國**藥品監督管理局批準,此次獲批標志著默沙東九價HPV疫苗在國內適用人群拓展至9~45歲適齡女性。隨后,“HPV九價疫苗擴齡至9至45歲”迅速登上微博熱搜**。
               
              疫苗沒變,為何能從16~26歲擴齡為9~45歲?
               
              據**藥監局官網,2018年4月28日,**藥品監督管理局有條件批準上述九價HPV疫苗上市,適用于16~26歲的女性。同樣的疫苗,為何幾年間能從16~26歲人群擴齡至9~45歲人群?
               
              “我國疫苗適用年齡的批準需要有嚴格的研究數據支撐。”北京大學**醫院婦產科主任醫師畢蕙在接受央廣網中華名醫號記者采訪時表示:“此前,HPV九價疫苗一直都沒有完成中國的臨床研究。但在2018年,世界衛生組織提出全球消除宮頸癌的目標,基于疫苗可及性,同時推薦3種HPV疫苗臨床應用。彼時,業界對HPV九價疫苗的呼聲也很高。于是,**藥監局根據東亞人群的數據有條件批準其上市。”
               
              對此,**藥監局官網發文曾明確指出:九價HPV疫苗上市是按臨床急需藥品采用境外臨床數據直接用于中國注冊。批準人群之所以定為16~26歲女性,具體依據來自三個方面:
               
              1.支持HPV九價疫苗上市的關鍵性臨床試驗受試者年齡為16~26歲女性,**藥監局審評分析了全球注冊臨床研究數據以及東亞人群,均顯示同樣的保護效力,體現了其獲益大于風險。
               
              2.9~15歲女性兒科受試者采用了免疫原性橋接試驗,且該試驗東亞人群的臨床研究數據有限。
               
              3.超過26歲的女性有更大的HPV感染暴露的可能性,且當時尚未獲得該疫苗對此年齡段暴露后人群有保護作用的證據。
               
              畢蕙介紹:“現在,HPV九價疫苗有了中國的臨床研究數據,發現9~15歲、27~45歲女性的免疫原性與16~26歲人群一致。也就是說,有相同的保護效果。因此,可以把適用年齡擴充到9~45歲。”
               
              她指出,疫苗是一種特殊的藥物,**性、有效性是其兩大基礎。也正是考慮這兩點,才會出現上述年齡調整這一變化。
               
              無論幾價疫苗,及時接種才是關鍵
               
              目前,全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種,“價”代表了疫苗可預防的病毒亞型的種類。由于九價HPV疫苗是市面上可用于防護HPV病毒**高價型疫苗,更受接種人群追捧,常常出現“一苗難求”的局面。
               
              “雖然接種九價HPV疫苗可以獲得更高的保護效果,但不必單純執著于‘高價’,盡早接種、盡早保護才是關鍵。”畢蕙介紹,我國有3個類型的5種HPV疫苗。據**藥監局發文,國際研究數據顯示,超過70%的宮頸癌都是由HPV16和HPV18型病毒感染引起;國內研究顯示,超過84.5%的宮頸癌由這兩種病毒感染引起。目前,國內上市的二價和四價疫苗,能夠防控84.5%宮頸癌風險;九價疫苗可以預防92.1%的宮頸癌。近日,國際**學術刊物《柳葉刀-感染病學》刊發的**癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院趙方輝教授、廈門大學吳婷教授等17個研究團隊的**新研究顯示,我國**國產二價HPV疫苗在預防18~45歲女性人群HPV16、HPV18型相關的癌前病變保護率可高達**,具有良好的免疫持久性和極高的**性。可以說,二價、四價疫苗起到的保護作用已經“夠用了”。
               
              接種疫苗后,仍需定期篩查
               
              “接種HPV疫苗并不能一勞永逸。”畢蕙介紹,目前已上市的HPV疫苗均未涵蓋**的高危基因型,且對已感染人群的保護效果減弱。而且,還有一些高齡人群處于疫苗適用年齡范圍之外。因此,預防宮頸癌,接種HPV疫苗只是子宮頸癌一級預防的重要組成部分,并不能取代常規宮頸癌篩查工作。
               
              “即使接種了HPV疫苗,也要進行定期篩查。”從HPV感染到發生宮頸癌,需8~10年時間。畢蕙提示,在這期間,若能早期發現HPV感染所致的病變,或及早診斷和適宜治療及長期隨訪,可以**大限度預防病變向癌癥發展。依據HPV病毒感染風險、腫瘤患病風險,她建議:25~29歲女性每3年進行一次細胞學篩查,30歲以后可以每5年進行1次基于HPV的篩查,或者每3年進行一次細胞學篩查。
               
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