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              江蘇省6家醫療器械企業被責令停產

                有1048人瀏覽   日期:2019-03-18

              文章摘要: 江蘇省藥品監督管理局發布《關于部分醫療器械生產企業停產整改的公告》,稱根據《醫療器械生產質量管理規范》等有關規定,江蘇省藥品監督管理局于2018年10月20日至1月20日,對40家醫療器械生產企業進行了飛行檢查。......

                12月15日,江蘇省藥品監督管理局發布《關于部分醫療器械生產企業停產整改的公告》,稱根據《醫療器械生產質量管理規范》等有關規定,江蘇省藥品監督管理局于2018年10月20日至1月20日,對40家醫療器械生產企業進行了飛行檢查。
               
                檢查發現丹陽市健陵醫療器械有限公司、江蘇宏宇醫療設備有限公司、揚州市晶星乳膠廠、南通市奧華醫用品有限公司、鹽城市前衛醫療用品廠、連云港晨升光學似器有限公司等6家企業存在嚴重缺陷項(其中,揚州市晶星乳膠廠自2018年4月起,因廠房改造申請停產,現場檢查時仍處于停產狀態)。6家企業分別由相關設區市局責令其停產整改。
               
                兩天后的12月17日,江蘇省藥品監督管理局再發飛檢公告。依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,對9家醫療器械經營企業進行了飛行檢査。檢查結果通告如下:
               
                一、揚州普泰醫療器械有限公司和鎮江漢和醫療設備有限公司涉嫌違反《醫療器監督管理條例》《醫療器械經鶯監督管理辦法》相關規定,已移交當地監管部門調査核實、依法處理。
               
                二、江蘇銘威醫療科技有限公司、淮安市華澤醫藥有限公司、連云港市瑞誠生物科技有限公司、無錫艾派德生物科技有限公司、江蘇中順醫療器械有限公司等5家醫療器械經營企業不符合《醫療器械經莒質量管理規范》相關要求,質量管理存在缺陷,予以限期整改。
               
                三、江蘇泰淮康醫療用品有限公司、常州盛全醫療器械有限公司等2家醫療器械經營企業已注銷了《醫療器械經營許可證》。
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